Verlängerte Therapie venöser Thrombembolie: Rivaroxaban oder Aspirin zur Rezidiv-Prophylaxe? 2017
Aktuelle NEJM-Studie (1):
Die venöse Thrombembolie zählt zu den häufigsten kardiovaskulären Erkrankungen weltweit. Ursächlich ist zumeist eine Thrombose der tiefen Beinvenen. Bei Verschleppung des Thrombus in der Blutbahn kann es zu einem teilweisen oder vollständigen Verschluss von Gefäßen mit lebensbedrohlichen Folgen kommen. Obwohl viele Patienten mit venöser Thrombembolie eine verlängerte Therapie benötigen, ist unklar, ob eher starke Blutverdünner, schwache Antikoagulantien oder Aspirin eingesetzt werden sollten.
In dieser randomisierten, doppelt-verblindeten Phase 3 Studie wurden 3396 Patienten mit venöser Thrombembolie untersucht. Es erfolgte die Einteilung in drei Gruppen. Eine Gruppe erhielt einmal täglich 10mg Rivaroxaban, eine Gruppe 20mg Rivaroxaban und eine Gruppe 100mg Aspirin. Bei allen Studienteilnehmern erfolgte im Vorfeld bereits 6 bis 12 Monate eine volle Antikoagulation und es bestand die Indikation für eine dauerhafte Blutverdünnung. Die Studienmedikation wurde über eine Dauer von bis zu 12 Monaten verabreicht. Das primäre Outcome war das erneute Auftreten einer symptomatischen tödlich oder nicht tödlich verlaufenden venösen Thrombembolie. Das oberste Outcome bezüglich der Sicherheit war das Auftreten von Blutungen.
3365 Patienten wurden in diese Intention-to-Treat Analyse eingeschlossen.
Die mittlere Behandlungsdauer betrug 351 Tage. 17 von 1107 Patienten (1,5%) , die 20mg Rivaroxaban sowie 13 von 1127 Patienten (1,2%), die 10mg Rivaroxaban einnahmen, erlitten erneut eine venöse Thrombembolie. In der Gruppe, die Aspirin erhielt, trat bei 50 von 1131 Patienten (4,4%) eine Thrombembolie auf. In der Gruppe, die 20mg Rivaroxaban einnahm, konnte bei 0,5% eine große Blutung festgestellt werden. In der Gruppe, die 10mg erhielt, waren es 0,4% Betroffene. In der Aspiringruppe hatten 0,3% der Studienteilnehmer eine große Blutung. Die Anzahl an klinisch relevanten leichten Blutungen lag jeweils bei 2,7%, 2,0% und 1,8%. Die Inzidenz unerwünschter Nebenwirkungen war in allen drei Gruppen ähnlich.
Fazit: Unter den Patienten mit venöser Thrombembolie und Indikation für eine dauerhafte Antikoagulation, war das Risiko für ein erneutes Auftreten einer Thrombembolie in der Rivaroxabangruppe signifikant niedriger, als in der Aspiringruppe. Die Ergebnisse waren unabhängig davon, ob die therapeutische Dosis von 20mg oder die prophylaktische Dosis von 10mg eingenommen wurde. Es zeigte sich kein signifikanter Anstieg bezüglich des Auftretens von Blutungen.