Vagus-Blockade zur Gewichtsabnahme bei Adipositas (Übergewicht), 2014.
Gewichtsabnahme, kann aber auch Kurzzeit- und Langzeitmorbidität nach sich ziehen. Eine aktuelle Studie untersuchte Wirksamkeit und Sicherheit einer intermittierenden, reversiblen Blockade des Nervus Vagus am Magen zur Adipositas-Therapie.
In die randomisierte, Sham-kontrollierte Doppelblindstudie wurden 239 Teilnehmer mit einem Body-Mass-Index von 40-45 oder 35-40 und ? 1 Form von Adipositas-assoziierten Beschwerden zwischen Mai und Dezember 2011 an 10 Kliniken in den USA und Australien eingeschlossen. Der 12-monatige, verblindete Teil der 5-Jahres-Studie wurde im Januar 2013 abgeschlossen.
162 Patienten wurde ein aktives Gerät zur Vagus-Blockade implantiert, 77 Patienten erhielten ein Schein-Gerät. Alle Teilnehmer wurden zum Thema Gewichtskontrolle geschult.
Als Primärziel hinsichtlich Wirksamkeit wurde bestimmt, ob die Vagus-Blockade besser zur Reduktion des Übergewichts führt als die Sham-Behandlung. Hierfür wurde die durchschnittliche prozentuale Reduktion des Übergewichts mit einem Ziel von mindestens 10 Prozentpunkten betrachtet. Dabei sollten mindestens 55% der Patienten der Gruppe mit Vagus-Blocker eine Reduktion um 20% und 45% der Patienten eine Reduktion um 25% erreichen. Als Primärziel hinsichtlich Sicherheit wurde in der Gruppe mit Vagus-Blockade untersucht, ob die Rate schwerwiegender unerwünschter Ereignissen hinsichtlich Implantat, Operationsverfahren und Therapie <15% betrug.
Die Intention-to-treat-Analyse ergab für die Gruppe mit Vagus-Blockade eine durchschnittliche Reduktion des Übergewichts von 24,4% (9,2% der initialen Gewichtsabnahme) gegenüber 15,9% (6,0%) in der Sham-Kontrollgruppe. Die durchschnittliche Differenz der prozentualen Gewichtsabnahme der zwei Gruppen betrug 8,5 Prozentpunkte und erreichte damit nicht das 10-Punkte-Ziel (p=0,71). Allerdings war die Gewichtsabnahme in der Gruppe mit Vagus-Blockade statistisch größer (p=0,002 für Behandlungsunterschied in der Post-hoc-Analyse).
Nach 12 Monaten hatten 52% der Patienten in der Gruppe mit Blockade eine ?20%-ige Reduktion des Übergewichts und 38% der Patienten eine ?25%-ige Reduktion erreicht. Im Vergleich dazu zeigten in der Sham-Gruppe 32% der Patienten eine Abnahme von ?20% und 23% der Patienten eine Abnahme von ?25%.
Die Rate schwerwiegender unerwünschter Ereignissen in Bezug auf Implantat, Operationsverfahren und Therapie lag in der Gruppe mit Blockade bei 3,7% und war damit deutlich niedriger als die Vorgabe von 15%. Infolge der Therapie traten als unerwünschte Ereignisse häufiger Herzbrennen, Dyspepsie und Abdominalschmerzen auf. Diese wurden alle als schwach oder moderat beschrieben.
FAZIT: Bei Patienten mit morbider Adipositas erreichte die Vagus-Blockade am Magen im Vergleich zu den Patienten in der Schein-Kontrollgruppe nicht das Primärziel hinsichtlich Wirksamkeit. Allerdings war die Gewichtsabnahme in der Gruppe mit Vagus-Blockade statistisch größer, als in der Gruppe mit Schein-Implantat. Die Behandlung wurde gut vertragen und erfüllte das Primärziel hinsichtlich der Sicherheit.
Anmerkung: Für die klinische Routine scheint die Vagus-Blockade sich nicht zu eignen. Die Ergebnisse erreichten die Zielwerte nicht, und die Komplikationen waren doch höher als in der Kontrollgruppe.