Gastrointestinale Blutungen unter neuen und alten oralen Antikoagulanzien, 2015.
Risiko gastrointestinaler Blutungen unter oralen Antikoagulanzien: eine bevölkerungsbasierte retrospektive Kohortenstudie in "BMJ".
Die Studie vergleicht die reale Sicherheit der direkten Thrombin-Inhibitoren Dabigatran (Pradaxa) sowie Rivaroxaban (Xarelto) mit dem Vitamin-K-Antagonist Warfarin (in D oft Marcumar) im Hinblick auf gastrointestinale Blutungen.
Die Auswertung erfolgte als retrospektive Kohortenstudie anhand einer umfassenden administrativen Datenbank eines kommerziellen Versicherungsunternehmens der USA aus dem Zeitraum 1. Oktober 2010 bis 31. März 2012 entnommen.
Die Aufnahme der Studienteilnehmer erfolgte kontinuierlich. Eingeschlossen wurden Patienten, die im Zeitraum vom 1.Oktober 2010 bis 31. März 2012 mit Warfarin, Dabigatran oder Rivaroxaban behandelt worden waren. Die Patienten waren mindestens 18 Jahre alt und ihr Geschlecht war bekannt. In den 6 Monaten vor Aufnahme in die Studie hatten sie keine Antikoagulanzien eingenommen und in mindestens 6 Monaten vor Aufnahme zeigten sie keine Gastrointestinalblutungen. Insgesamt wurden Daten von 46 163 Patienten ausgewertet, hiervon 4 907 Patienten mit Dabigatran, 1649 Patienten mit Rivaroxaban und 39607 Patienten mit Warfarin.
Bestimmungspunkt war die Zeit bis zum Einsetzen gastrointestinaler Blutungen. Mithilfe einer Cox-Regressionsanalyse wurde die Hazard Ratio bestimmt, mit Propensity-Score Gewichtung und Berechnung solider Standardabweichungen.
Die Patienten mit Dabigatran waren tendenziell älter (Dabigatran 62,0 Jahre, Rivaroxaban 57,6 Jahre, Warfarin 57,4 Jahre) und öfter männlichen Geschlechts (69%, 49%, 53%). Mit Dabigatran behandelte Patienten hatten die höchste Rate gastrointestinaler Blutungen, die niedrigste Rate zeigte sich bei Patienten unter Rivaroxaban (Fälle pro 100 Personenjahre: Dabigatran 9,01, Rivaroxaban 3,41 und Warfarin 7,02). Nach Abgleich möglicher Stör-Covarianten ergab sich kein statistisch signifikant unterschiedliches Risiko für gastrointestinale Blutungen im Vergleich von Dabigatran und Warfarin (abgeglichenes Hazard Ratio 1,21), wie auch im Vergleich von Rivaroxaban mit Warfarin (0,98).
FAZIT: Bei den betrachteten Fällen von erwachsenen Mitgliedern eines kommerziellen Versicherungsunternehmens der USA war die Rate gastrointestinaler Blutungen bei Einnahme von Dabigatran, Rivaroxaban oder Warfarin (~Marcumar) vergleichbar.
Trotzdem sollten Ärzte vor allem bei älteren Patienten und bei Patienten mit Niereninsuffienz die neuen oralen Antikoagulanzien (NOAK) vorsichtig einsetzen, und niedrigstmöglich dosieren.