Angioplastie (PTA) bei peripherer arterieller Verschlusskrankheit (PAVK) - Paclitaxel beschichteter vs. unbeschichteter Ballon, 2015
Randomisierte Studie in „NEJM" über den Stellenwert der Paclitaxel beschichteten perkutanen Ballon-Angioplastie (PTA) bei PAVK (1).
Die Behandlung der peripheren arteriellen Verschlusskrankheit erfolgt mittels perkutaner transluminaler Angioplastie. Hierbei wird ein Katheter mit einem Ballon an der Spitze über die Leiste eingeführt. Der Ballon wird in der Engstelle des Gefäßes platziert und aufgeblasen. Dadurch wird die Verengung beseitigt. Das Verfahren ist jedoch limitiert durch das Zusammenfallen oder den Wiederverschluss der Gefäße. Durch einen Katheter, dessen Ballon mit einem Medikament beschichtet ist werden wachstumshemmende Substanzen direkt auf die Innenschicht der Arterie übertragen. Hierdurch könnte die Offenheitsrate des Gefäßes verbessert und die Anzahl an Wiederverschlüssen reduziert werden.
Eine aktuelle randomisierte Studie (1) untersuchte in einem 2:1 Verhältnis 476 Patienten an 54 Orten. Einschlusskriterien waren das Vorliegen einer symptomatischen intermittierenden Claudicatio oder eines ischämischen Ruheschmerzes und angiographisch nachgewiesene signifikante artheriosklerotische Läsionen. Die eine Gruppe erhielt eine Angioplastie mit einem Paclitaxel beschichteten Ballon, die andere die Standard Angioplastie.
Paclitaxel ist ein Medikament, das die Zellvermehrung hemmt. Es kommt oft in der Krebstherapie zum Einsatz. Der primäre Effektivitätsendpunkt war die Durchgängigkeit an der gedehnten Arterienstelle nach 12 Monaten ohne weitere Intervention. Hierbei sollte kein sekundärer Wiederverschluss des Gefäßes eingetreten oder eine erneute Aufdehnung der ursprünglichen Verengung durchgeführt worden sein. Der primäre Sicherheitsendpunkt war eine Kombination aus nicht Eintreten des Todes (egal welcher Ursache) während des Eingriffes sowie nicht Eintreten des Todes der in Zusammenhang mit einer Komplikation der Extremität, einer Amputation oder einer Reintervention stand nach 12 Monaten.
Die beiden Gruppen wurden zu Beginn der Studie (Baseline) gut aufeinander abgestimmt. 42,9% der Teilnehmer hatten einen Diabetes und 34,7% waren frühere Raucher.
Nach 12 Monaten waren in der Gruppe, bei welcher der medikamentenbeschichtete Ballon verwendet wurde mehr Gefäße immer noch durchgängig, ohne weitere Intervention, als in der Gruppe, die mit der Standardtherapie behandelt wurde (65,2%vs.52,6%).
Bei 83,9% der Patienten mit beschichtetem Ballon konnten keine Vorfälle, die das Überleben gefährdeten verzeichnet werden. In der Gruppe mit dem unbeschichteten Ballon waren es 79,0%.
Es gab keine signifikanten Unterschiede zwischen den Gruppen bezüglich funktionellen Outcomes oder Anzahl an Todesfällen, Amputationen, Thrombosen und Reinterventionen.
Fazit: Bei Patienten mit symptomatischer femoropoplitealer arterieller Verschlusskrankheit, die als Therapie eine perkutane transluminale Angioplastie mit einem Paclitaxel beschichteten Ballon erhielten, war die Rate der anhaltenden Gefässöffnung ohne Re-Stenose nach 12 Monaten grösser als die der Patienten, die mit dem Standardverfahren behandelt wurden. Somit war die Angioplastie mit beschichtetem Ballon effektiver als der unbeschichtete.
Der beschichtete Ballon war dem unbeschichteten Standardballon, bezüglich der Sicherheit nicht unterlegen.