Frei# Die sogenannte „Spritze ohne Nadel" (nadelfreie Injektion, engl. „jet injection") ist eine Technologie, die die subkutane, intradermale oder intramuskuläre Applikation beispielsweise von Impfstoffen ohne spitze Kanüle allein durch hohen Druck erlaubt. Da viele Patienten Angst vor Nadeln haben und daneben auch Nadelstichverletzungen vermieden werden können, ist das Impfen mit der Jet-Injektion möglicherweise eine lohnende Alternative zur Impfung mit herkömmlichen Spritzen oder Nadeln. In einer randomisierten Vergleichsstudie (1) wurde eine trivalente Grippeimpfung mit der nadelfreien Injektionspistole und zum Vergleich auch mit Nadel und Spritze verabreicht und so die Immunogenität und Sicherheit der nadelfreien Methode untersucht.
METHODEN: Die Studienteilnehmer waren erwachsene, gesunde Mitarbeiter des University of Colorado Health System, die sich in einer der vier betriebsärztlichen Stellen zur Grippeimpfung vorgestellt hatten. Zur Impfung wurde eine Dosis der trivalenten inaktivierten Vakzine Afluria intramuskulär entweder mit einer nadelfreien Jet-Injektionspistole (2) oder mit Nadel und Spritze verabreicht. Die Randomisierung erfolgte anhand eines computergenerierten Randomisationsschemas mit 100er-Blöcken, die Stratifikation nach der besuchten betriebsärztlichen Dienststelle. Naturgemäß war die Maskierung der Teilnehmer bei dieser Studie nicht möglich.
Um eine Aussage über die Immunogenität treffen zu können, wurde im Serum der Antikörpertiter aller drei in der Impfung enthaltenen Virenstämme mit dem Hämagglutinationshemmtest bestimmt. Es wurden sechs co-primäre Endpunkte definiert, und zwar die drei stammspezifischen Verhältnisse der geometrische Titer-Mittelwerte und die jeweils absolute Differenz der stammspezifischen Serokonversionsraten (ebenfalls für jeweils jeden Virenstamm).
Die Immunantwort der nadelfreien Injektionsgruppe galt als genauso gut wie die der herkömmlichen Spritzen-Impfgruppe, wenn die oberen Grenzwerte der 95-%-Konfidenzintervalle dieser drei co-primären Endpunkte nicht mehr als 1,5 bzw. weniger als 10 Prozentpunkte betrugen (für die Ratio der geometrischen Titer-Mittelwerte ? 1,5; für die Unterschiede bei den Serokonversionsraten < 10 Prozentpunkte). Für den Gruppenvergleich wurde der t-Test eingeführt.
ERGEBNISSE: 1250 Personen erhielten im Rahmen der Studie während der auf der Nordhalbkugel stattfindenden Grippesaison 2012/13 eine Impfung mit der nadelfreien Injektionspistole (n = 627) oder mit den herkömmlichen Methoden Nadel und Spritze (n = 623). Die Auswertung der Daten zur Immunogenität konnte nach der Intention-to-treat-Analyse bei allen Teilnehmern durchgeführt werden, die zwei Serumproben abgegeben hatten. Dies waren 575 Personen in der Injektionspistolen-Gruppe und 574 in der herkömmlichen Impfgruppe.
Für alle sechs co-primären Endpunkte erreichte die Immunantwort von Afluria nach Applikation per nadelfreier Injektion die Kriterien für die Gleichrangigkeit.
Die drei Stämme des Influenzavirus waren A/H1N1, A/H3N2 und B. Hier die oberen Grenzwerte der 95-%-Koinfidenzintervalle für die Verhältnisse der geometrischen Titer-Mittelwerte je Stamm: 1 -10 bei A/H1N1, 1 – 17 bei A/H3N2, 1 – 4 bei Influenza B. Entsprechend für die Serokonverionsraten: 6 -0 % bei A/H1N1, 7 – 0 % bei A/H3N2, 5 -7 % bei Influenza B.
Bei drei Teilnehmern traten schwerwiegende Komplikationen auf, die jedoch in keinem Zusammenhang mit der Studie standen.
FAZIT: Die Immunantwort nach der Grippeimpfung mit einer nadelfreien Injektionspistole war genauso gut wie bei der herkömmlichen Spritzenimpfung. Die neue Technologie weist ein klinisch akzeptables Sicherheitsprofil auf, es kam jedoch häufiger zu lokalen Reaktionen an der Injektionsstelle als bei einer normalen Impfung mit Nadel und Spritze.